|
|
Q１ |
治験とは？ |
| |
A |
治験とは、「治療試験」の略称で、国から薬としての承認を受けるために行う臨床試験のことです。けがや病気の時に使われる薬は、実際に薬として患者さんに使われるようになるまでに多くの試験に合格しなければなりません。まず、動物で効果があるかどうか、安全かどうかなど、いろいろな方法を用いて調べられた後、実際に人に使った場合の有効性や安全性、副作用について確認する過程を指します。この「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」と言います。 |
|
Q２ |
登録したら絶対に治験に参加しないといけませんか？ |
| |
A |
治験参加の有無はご本人様の自由意志に委ねられています。事前に医師の説明がありますので、そちらをよくお聞き頂き治験の内容をご理解した上で、参加するかどうかをお決め下さい。尚、参加中であっても、辞退の旨を治験責任医師にお申し出頂ければ、参加を取やめることもできます。 |
|
Q３ |
治験に参加するメリットは？ |
| |
A |
治験に参加するとその病気に対する専門の医師による十分な検査や診察が受けられます。また、治験薬がやがて薬として国から認められた時に、同じ病気で悩む多くの患者さんたちの治療に役立ち、次世代によい薬を残すという社会貢献ができます。 |
|
Q４ |
治験の安全性は大丈夫？ |
| |
A |
治験は、事前に安全性を十分検討したうえで実施されます。副作用の可能性をできるだけ少なくするとともに、それが起きても早期発見できるよう配慮されています。万が一体調不良が認められた場合は、治験を担当している医師や看護婦が適切な処置や指示を致します。それに伴い発生した治療費や検査費は、製薬企業が責任を持って補償致します。 |
|
Q５ |
健康診断を受診するのに費用は掛かりますか？ |
| |
A |
健康診断は無料です。また、場合により「負担軽減費」をお支払いいたします。 |
|
Q６ |
年齢・性別の制限は？ |
| |
A |
ボランティア（モニター）ごとに対象年齢や性別の条件がありますが、ボランティア（モニター）も２０歳以上の方を対象にしております。 |
|
Q７ |
ボランティア協力費とは？ |
| |
A |
ボランティア（モニター）に参加された場合の入通院などの時間的拘束や経済的負担（交通費や昼食代など）に対して支払われるものです。費用は検査の内容やかかる時間等によりボランティア（モニター）ごとに異なります。 |
|
Q８ |
ボランティア（モニター）の実施はどこですか？ |
| |
A |
ほとんどが病院やクリニック等で実施しています。また、自宅でのボランティア（モニター）においても、数回医療機関に通院いただく必要があります。 |
|
Q９ |
治験以外にどの様なボランティア（モニター）があるのですか？ |
| |
A |
健康食品や化粧品等があります。一定期間試験品をご使用いただき、その間数回通院していただくものがほとんどです。 |
|
Q１０
|
同時に２つ以上のボランティア（モニター）に参加することは可能ですか？ |
| |
A |
安全性や有効性が正しく評価できないなどのことから、同時に2つ以上のボランティア（モニター）に参加することはご遠慮いただいております。 |
|
Q１１ |
BMIとは？ |
| |
A |
世界共通の肥満度の指標で、Body Mass Index（ボディ・マス・インデックス）の略です。
計算方法はBMI＝体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）です。
通常、健康な方への参加と表記されている場合、BMI=17.6〜26.4ぐらいの方に、お願いしている場合が多いです。 |
|
Q１２ |
個人情報の取り扱いは？ |
| |
A |
治験に参加した際、プライバシーや人権は厳重に守られ個人の情報が外部に漏れることは一切ありません。
治験で得られたさまざまなデータは承認申請を行うための資料となり、 厚生労働省に提出されたり、治験を行った医療機関から製薬企業などへ治験のデータは報告されますが、個人を特定した情報は一切報告されません。
また、個人を特定する情報は治験終了後に製薬企業や厚生労働省の一部の限定された人達などがカルテや検査結果を閲覧することがありますが、この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられていますので、個人情報が外部に漏れることはありません。 |
|
|
|
|
 |
|
| 各科の先生からコメントをいただいてます。 |
 コメントはこちら |
|
 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
