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『臨床試験(治験)とボランティア協力』

病院で処方される薬は、皆様が安心して服用できるようになるまでに、十数年という時間が費やされていることをご存知でしょうか?
   薬の“もと”となる新規物質の発見
  新薬の出発点は、古くは植物、動物、鉱物などの自然界から薬となる“もと”を探しておりましたが、近年はコンピューターを駆使して未知の新規物質をドラックデザインしたり、生体内の生理作用物質を利用して新規物質を開発したりしております。
このように最初の薬になる“もと”となる新規物質を発見するのに、平均2〜3年はかかります。
   非臨床試験:動物等を使用した有効性や安全性の検討
  薬の“もと“となる新規物質を発見したら、動物や培養細胞等を用いて、有効性と安全性を検討します。
また、その新規物質の体内での動態(吸収・分布・代謝・排泄の過程)や、品質、安定性に関する試験も行われます。
この段階は非臨床試験といわれており、これに要する年数は平均3〜5年かかります。
   臨床試験(治験):ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト
 

次に、非臨床試験をパスした薬の候補(治験薬といいます)が、ヒトで安全でさらに有効かどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(治験)です。治験は3段階に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえでおこなわれます。この臨床試験期間は、平均3〜7年かかります。
尚、臨床試験のなかでも国(厚生労働省)に「薬」として認めてもらうために行われる臨床試験を「治験」といいます。

第1相試験(フェーズ機
少数の健康な人(成人志願者)を対象に、ごく少量から「薬の候補」を
投与して、少しずつ量を増やして主として副作用などの安全性につい
て確認します。
第2相試験(フェーズ供
少数の患者さんを対象に、どの程度の量が適当か、どのような効き方
をするのか副作用はどの程度かを調べます。
第3相試験(フェーズ掘
最後に、多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既に市
販されていて且つ広く使用されている薬との比較をおこないます。

日本の「臨床試験(治験)体制」は、近年整備されてきて国際的水準に達しました。しかし治験体制は整ったが、進行は遅いといわれております。

   治験の品質を確保するため3極共通の規格(新GCP)が
設定されました
 

臨床試験(治験)の実施にあたっては、被験者の保護(人権・安全)と治験成績の信頼性 が確保されていることが必須です。
1996年5月に世界共通の「治験の質」を確保するため日本、米国及びEUの3極(ICH:日・米・EU医薬品規制ハーモナイゼーション)が、話し合って国際基準(ICH-GCP)を設定しました。
このICH-GCPをもとに米国はUS-GCP、EUはEU-GCP、日本はJ-GCP(新GCP)を制定しております。これによって3極間での臨床試験成績が、利用可能になったわけです。
日本では、1997年4月から新GCP(J-GCP)が施行されて、日本で実施された臨床試験成績は、倫理的にも科学的にも世界と同一レベルになり、国際的になったといわれております。

GCP(Good Clinical Practice):医薬品の臨床試験実施に関する基準。

   新GCPは法律となり、その結果日本の治験の質は
確保されたが、業務は増大した
  新GCPは、1997年厚生省令28号にて定められ、「法」となりました。
従って、新GCP違反は法律違反となります。非常に厳しい規則といえます。
この結果、治験依頼者(製薬メーカー)及び病院の両者に、膨大な治験関連業務(例えば、契約書等の必須文書の増大)が、新に加わりました。
この大量の業務を質の確保をしながら、円滑に実施できるようにするために、治験業務の一部もしくは全般を第三者に委託できるような体制も整備されました。
   治験を支援する企業(CRO及びSMO)が認められました
  治験依頼者の治験関連業務を代行してくれるCRO、治験実施医療機関の治験実施に関連する業務を一部代行してくれるSMOが認められたことで、治験依頼者側及び病院関係者の負担は大きく削減され治験が進みやすい体制が整えられました。
CRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)
治験依頼者の治験に関わる業務の一部或いは全部を、治験依頼者から受託する企業(個人)である。業界団体である日本CRO協会には、
2005年5月現在で37社が加盟し   
ている。

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)
SMOとは、治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する企業(代行者)である。業界団体である日本SMO協会には、2005年12月現在で57社が加盟している。
   それなのに何故、日本の治験は進まないのか?
  この様に、新GCPが施行されて治験の質は国際的になり、又治験依頼者及び実施医療機関を支援する会社(CRO、SMO)も認められたのに、国内での治験の進行状況は国際的には遅いといわれております。
その最大の理由は、ボランティアの皆様の理解が得られず、その結果、治験に参加して戴けないためといわれております。目標の例数に達成しておりません。
   ボランティア体制整備の遅れ
  最近は国内でも、SMOが医療機関と受託契約をして「被験者パネル(欧米では、ボランティア データベースといわれている)」の作成を行っているところが増えてきております。
この被験者パネルを扱うSMOがもっと増え、また利用方法も多彩になることも必要かと思われる。

被験者パネル:被験者の候補者となりうるボランティアを事前登録することにより作成されるリストを指します。
   日本の治験が円滑に進むためには、
ボランティアの皆様のご協力が必要です
 

様々な分野の学問、技術の進歩と共に新しい薬が、次々と開発されてきております。新しい薬は、年々安全で、かつ効果があり、病気の治療に多大な貢献してきているのは事実であります。
新薬の開発段階では、特に「臨床試験(治験)」は重要であります。臨床試験(治験)を支えているのは、ボランティアの皆様であります。
ボランティアの皆様の治験に対するご理解とご協力が、治験の推進には是非とも必要と思っております。

日本医科大学 非常勤講師
                               内藤 英二

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