|
|
ひとつの「くすり」が誕生するには、薬効のある物質の探索から最終的な治験が終わるまで、
１０〜１８年もの長い研究期間を必要とします。
その間さまざまなテストを繰り返し、効き目の確認と安全性の評価がおこなわれますが、最後の段階で患者さんの協力を得て行なわれる試験、それが「治験」です。
|
|
製薬会社等から医療機関は「治験」の依頼を受け、安全性や倫理上の問題がないか否かを厳重に審査する治験委員会を開催しています。実施が確定しますと、担当医師が対象患者へ詳細な説明をした後、患者さんの「治験」参加意思を確認し、実施計画に基づき行ないます。実施後、参加をとりやめることもできます。
実施計画期間中を通じて、患者さんをサポートするのが、治験コーディネーター（看護婦や薬剤師などで、治験の実施に協力する人たち）です。
このような、人で効き目と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から薬として認められた臨床試験を「治験」といいます。また、治験を実施する医療機関は適正な審査を経て実施医療機関として実施しております。 |
|
| 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（=GCP［Good Clinical Practice の略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。 |
|
|
 |
|
| 各科の先生からコメントをいただいてます。 |
 コメントはこちら |
|
 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
